Передплатити Підтримати

Вакцина від Moderna: історія створення, карколомний успіх та критика

У січні цього року виконавчий директор Moderna Стефан Бансель переглядав новини на своєму iPad, перебуваючи на сімейному відпочинку у Франції. Його увагу одразу привернув заголовок: "Науковці працюють над придушенням спалаху таємничого вірусу в Китаї". Так розпочалася унікальна історія вакцини проти коронавірусу

Про це повідомляють #Букви із посиланням на видання Business Insider.

Після цього Бансель написав електронного листа доктору Барні Грему, досліднику вакцин у Національному інституті охорони здоров’я США, запитуючи його, що він знає про ці випадки пневмонії, які з’являються в центральному Китаї.

Грем сказав, що ще не знає деталей про походження та особливості таємничого вірусу, але протягом декількох днів його визнали новим коронавірусом. Бансель закликав Грем повідомити його, коли урядові вчені матимуть дані про генетичну послідовність вірусу.

Його компанія Moderna була готова приступити до роботи.

Менш ніж через рік, Moderna та NIH розробили вакцину, яка є дуже ефективною у запобіганні заражень COVID-19. Швидкість, з якою Moderna працювала над розробкою вакцини проти нового вірусу, є безпрецедентною.

Якщо вакцина цієї компанії, а також компаній Pfizer та BioNTech отримають дозвіл на екстрене використання до кінця року, близько 20 мільйонів американців матимуть рятівне щеплення вже у грудні. Це може стати початком кінця пандемії коронавірусу у світі.

Нова ера досліджень вакцин

Окрім розробки вакцини, Moderna зараз активно займається відкриттям нової ери досліджень вакцин, що базуються на технологіях, які значно швидші від традиційних методик. Новий підхід обіцяє революцію у процесі виготовлення вакцин, а для Moderna — це шанс захопити більший шматок ринку вакцин у 35 мільярдів доларів, де домінують великі фармацевтичні компанії.

«Це не та сама гра. Ми ніколи не бачили вірус. Нам не потрібно бачити вірус. Нам потрібна генетична інструкція вірусу», — сказав Бансель.

Наразі у світі вирує пандемія. Експерти побоюються, що зима може бути дуже напруженою. Люди, особливо вразливі до вірусу, а також деякі медичні працівники, імовірно, будуть вакциновані першими.

Повноцінна вакцинація може бути широко доступною багатьом американцям навесні або на початку літа 2021 року.

Інвестори відразу підтримали бачення Банселя щодо потенціалу Moderna. З початку року акції компанії зросли приблизно на 400%. Зараз Moderna має ринкову вартість у 39 мільярдів доларів, що робить її однією із найдорожчих біотехнологічних компаній.

Як Moderna змогла так швидко створити вакцину проти коронавірусу?

Moderna мала великий досвід у розробці вакцини через її давні стосунки з інфекційним відділенням NIH. Відтак компанія з 2017 року почала тісно співпрацювати з науковцем Гремом.

Лабораторія Грема окреслила 25 сімей вірусів, які можуть заразити людей та спричинити величезні проблеми для світу. План полягав у розробці інструкції до кожного типу вірусу, визначенні слабких місць та способів їх використання.

Революційна технологія мРНК

Ця технологія була перспективною на початку 2019 року, але все ще не доведеною. Moderna та NIH розпочали ранню лабораторну роботу над двома вакцинами: одна проти вірусу Nipah, що передається кажаном, та інша — проти коронавірусу, який називають респіраторним синдромом Близького Сходу.

Обидві вакцини ґрунтувалися на технології, заснованою Moderna, потенційно потужним, але недоведеним способом розробки вакцин.

На базовому рівні вакцини діють за принципом надання клітинам чутливості до вірусу для того, щоб наш організм розпізнав його як зловмисника та активізував антитіла.

Протягом десятиліть вакцини містили мертву або ослаблену версію самого вірусу. Тоді ранні досягнення в галузі генетики дали змогу вакцині використовувати лише білки, виготовлені вірусом. Цей метод вперше був застосований у 1980-х роках для розробки вакцини проти гепатиту В.

Moderna прагне зробити крок на випередження. Замість використання вірусів або білків технологія компанії потребує лише генетичного матеріалу вірусу. Біотехнологія зосереджена на інформаційній РНК, генетичному матеріалі, який повідомляє клітинам, як виробляти білки.

Це бачення переконало інвесторів вкласти рекордну суму грошей у приватну компанію: 110 мільйонів доларів у 2013 році та 450 мільйонів доларів у 2015 році. Наступного року інвестори вклали на 474 мільйони доларів більше, а на початку 2018 — на 500 мільйонів доларів більше.

Це завершилось первинним публічним розміщенням акцій у грудні 2018 року, найбільшим в історії біотехнологічної галузі. Moderna зібрала 563 мільйони доларів. Компанію оцінили у 7,5 мільярдів доларів.

Попри масштабне фінансування та великі амбіції, технологія Moderna виявилася недоведеною до 2020 року. На ринку немає лікарських засобів або вакцин на основі мРНК, і до цієї пандемії не було результатів пізніх стадій, які б показали, що підхід дійсно працює.

Божевільні години та короткі ночі

На початку січня, обмінявшись електронною поштою про таємничий спалах вірусу у Китаї, Грем та Бансель під час телефонної розмови домовилися, що настав час застосувати свої ранні дослідження на практиці.

«Ми сказали: «Ну, замість того, щоб працювати над чимось, що може статися, чому б нам не попрацювати над тим, що вже сталося, і не зробити наш демонстраційний проєкт щодо коронавірусу», — розповів Грем.

Вчені NIH орієнтувались на білок, який вірус використовує для закріплення на здорових клітинах. МРНК-вакцина змушує організм виробляти цей білок. Це генерує імунну відповідь, яка допомагає захистити клітини від хвороби.

Після публікації генетичної послідовності коронавірусу 11 січня командам знадобилося два дні, щоб остаточно визначити цільову генетичну послідовність для вакцини, яку назвали мРНК-1273. На традиційних платформах вакцин цей процес може тривати роки.

Протягом наступних тижнів вірус поширився по всьому світу, внаслідок чого в лютому та березні загинули тисячі людей, а на фінансових ринках спостерігався початок кризи. Водночас близько 100 співробітників Moderna цілодобово працювали разом із вченими NIH над розробкою вакцини проти коронавірусу.

«Цей період був насичений божевільними годинами, короткими ночами. Вони зробили те, що мали зробити», — сказав Бансель.

На першому колі випробовувань технологія Moderna показала приголомшливі результати. Співпраця з командою Грема допомогла їй рухатися швидше, ніж конкуренти. 24 лютого компанія надіслала першу партію експериментальної вакцини науковцям NIH у Бетесді, штат Меріленд.

Перший доброволець отримав дозу 16 березня в Сіетлі, і це дало старт першому в світі клінічному випробуванню вакцини проти коронавірусу.

Шум навколо вакцини не вщухав, а критика зростала

У першому дослідженні брали участь 45 здорових добровольців.

У травні компанія опублікувала проміжні результати цього дослідження у пресрелізі, в якому сказано, що в організмі всіх учасників були створені білки, що борються з вірусами, або антитіла. Ще більш обнадійливим є те, що люди, які отримували більш потужну дозу, виробляли більше антитіл.

Інвестори підбадьорили прогрес, відправивши Moderna 30 мільярдів доларів. Водночас керівники компанії стикнулися з критикою.

Протягом кількох годин після оприлюднення цих результатів та зростання кількості акцій на 25%, Moderna оголосила про плани зібрати 1,3 млрд. доларів, продавши більше акцій. Деякі експерти з інфекційних хвороб розкритикували це рішення, бажаючи побачити основні дані. Конкуренти стверджували, що Moderna отримує прибуток від пандемії та спекуляцій щодо вакцини.

Протягом наступних кількох місяців лідери Moderna продали деякі власні пакети акцій компанії, коли ціна акцій максимально підскочила.

Запуск операції Warp Speed

Ще однією причиною швидкого успіху Moderna стала значна підтримка, яку вона отримала від уряду США, передусім після операції Warp Speed, розпочатої в травні для прискорення розробки вакцин.

Амбітна програма витратила понад 12 млрд. доларів на підтримку розробки вакцин. Загалом США виділили 2,48 млрд. доларів на дослідження Moderna.

Не маючи фінансових ризиків, Moderna швидко розпочала додаткові та масштабніші дослідження.

Зазвичай, дослідження вакцини відбувається у три етапи, причому кожне дослідження є глобальнішим та дорожчим, ніж попереднє. Фінансування уряду США допомогло настільки, що всі етапи відбувалися одночасно.

27 липня Moderna та Pfizer запустили 30 000 досліджень, покликаних дати остаточну відповідь щодо того, чи зможуть їх експериментальні вакцини спрацювати та зупинити COVID-19.

Ці остаточні дослідження відомі як випробування третьої фази.

Moderna сповільнює гонку з Pfizer

Несподівано, у розпалі перегонів вакцин, команда Банселя ухвалила рішення загальмувати.

Протягом останніх тижнів літа Moderna розпочала вакцинацію добровольців. До середини вересня до випробовувань було залучено близько 20 000 добровольців.

Moderna навмисно уповільнила дослідження, щоб збільшити расову та вікову різноманітність добровольців.

Феноменальний успіх пізнього етапу досліджень

15 листопада був далеко не ледачим недільним ранком для Банселя, який метушливо крокував по домашньому кабінету, чекаючи найважливіших результатів у своїй кар’єрі.

Він знав, що група незалежних експертів збирається о 10 годині ранку, щоб вперше опрацювати попередні результати досліджень вакцини Moderna.

Вранці команда Банселя зателефонувала йому та попросила взяти участь у відеоконференції WebEx.

Незалежна комісія розглянула 95 випадків COVID-19 серед добровольців. 90 осіб, які отримали плацебо, захворіли, а 5 людей, які отримали вакцину Moderna, повністю здорові.

Це означало, що вакцина є приблизно на 95% ефективною у запобіганні COVID-19. Цей результат робить вакцину Moderna однією з найпотужніших вакцин у медицині.

«Ви можете собі уявити, яке ми відчули полегшення, як ми раді тому, що, як я сподіваюся, зможемо допомогти мільйонам людей по всьому світу», — сказав Бансель.

До кінця пандемії ще далеко

Цього місяця або ж на початку грудня Moderna планує подати до США дозвіл на екстрене використання, розпочавши процес розгляду, який триватиме тижні.

Забігаючи наперед, навіть якщо вакцина буде дозволена, знадобиться кілька місяців, поки вона стане широко доступною в США, і навіть довше, щоб вона дійшла до цілого світу.

Читайте також: Євросоюз може затвердити дві вакцини від коронавірусу уже невдовзі

Наявність ефективних вакцин дає суспільству цінний інструмент боротьби. Але людям доведеться продовжувати носити маски та соціально дистанціюватися.

Бансель передбачає, що розробка вакцини проти COVID-19 може перетворитися на імунізацію проти інших хвороб.

«Це копіювання та вставлення», — сказав він.

Нагадаємо, американський виробник вакцини від коронавірусу Moderna заявив про 94,5% ефективності на третій стадії випробування. У дослідженні взяли участь понад 30 000 учасників у США. Його проводили у співпраці з Національним інститутом алергії та інфекційних хвороб (NIAID), частиною Національного інституту охорони здоров’я (NIH) та Біомедичним Органом перспективних досліджень та розробок (BARDA), який є частиною Кабінету помічника секретаря з питань готовності та реагування Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США.