"Ризики занадто високі". Бразилія відмовилася від вакцини Sputnik V

Про це повідомляється на сайті державного регулятора.

Рішення було ухвалено на основі даних, зібраних і оцінених технічними групами Головного управління лікарських засобів та біологічних продуктів (GGMED), санітарної інспекції та інспекції (GGFIS) і Моніторингу продуктів, що підлягають нагляду за здоров’ям (GGMON). В опитуванні також взяли участь Головне управління портів, аеропортів і митниці (GGPAF) і Управління з міжнародних справ (Ainte).

Генеральний менеджер з моніторингу стану здоров'я Ана Кароліна Морейра заявила, що «невід'ємні ризики» від використання вакцини занадто високі. Вона зазначила, що в Anvisa брали до уваги всю представлену документацію, дані, отримані при особистих перевірках та інформацію від інших регуляторів.

На сьогоднішній день 14 штатів направили до Anvisa замовлення на імпорт вакцини Sputnik V: Акко, Алагоас, Амапа, Баїя, Сеара, Мараньян, Мату-Гросу, Пара, Пернамбуку, Піауї, Ріу-Гранді-ду-Норті, Рондонія, Сержипи і Токантінс.

Читайте також: Не той Sputnik: Росія продала Словаччині підозрілу вакцину

За даними GGMED, недоліки в розробці російського препарату були виявлені на всіх етапах клінічних досліджень (фази 1, 2 і 3). Також відсутні або недостатні дані про контроль якості, безпеки та ефективності.

Найбільше вчених тривожить те, що клітини вакцини, в яких продукуються аденовіруси, допускають реплікацію. Таким чином, люди, яким вколють препарат, все одно можуть захворіти на COVID-19, особливо ті, хто має низький імунітет і респіраторні проблеми.

Крім того, немає дослідження характеристик вакцини, зокрема аналізу домішок. Також відсутні тести на репродуктивну токсичність, які дозволяють перевірити, чи може продукт бути шкідливим для репродуктивних клітин.

За даними GGFIS, через відсутність звіту про схвалення технічного продукту не вдалося ідентифікувати виробників біологічної фармацевтичної сировини для російської вакцини.

GGFIS також повідомив, що на території Росії інспекційній групі відмовили в доступі на об’єкти інституту, який розробив вакцину.